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企業新聞

發布日期:2021-02-05 07:56:03  瀏覽:246次
戰疫情踐初心擔使命抓監管省藥監局全力推進全省疫苗生產企業生產檢驗信息化建設工作

文章來源:遼寧藥監局官網

 

    面對嚴峻的疫情防控形勢,省藥監局始終立足職能,全力以赴,用忠誠筑牢初心,以行動踐行使命,續強化疫苗監管工作。為貫徹落實《疫苗管理法》,進一步推動我省疫苗生產檢驗信息化建設工作,提高監管效能,助力企業高質量發展,省藥監局2021125日召開推進疫苗生產企業生產檢驗信息化建設視頻工作會。 

  會議聽取了我省5家疫苗生產企業推進生產檢驗信息化建設工作進展,實施計劃和存在問題的有關匯報。并就貫徹落實中辦70號文件及《疫苗管理法》要,切實做好生產檢驗信息化建設,嚴格履行疫苗上市許可持有人生產質量管理責任、報告制度及電子信息化追溯制度作出工作部署。 

  會議強調,各疫苗生產企業要進一步提高認識,積極從“要我建”轉變為“我要建”,加快信息化建設進度。要充分發揮信息化建設對于規范生產檢驗管理、及時發現不良趨勢的重要作用,不斷提升質量管理水平。要****落實企業主體責任,制定工作計劃,倒排工期,嚴格按藥品GMP《生物制品》附錄的公告要求,于202271日前完成信息化建設,保障生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。嚴格按照藥品GMP及相關附錄要求,持續優化生產工藝,保證疫苗質量安全。針對發生重大事項如生產工藝變更、質量偏差、生產過程中的故障事故或可能影響疫苗質量的事件、疫苗批簽發過程中的風險和異常情況、輿情風險其他外部風險等,疫苗生產企業要及時上報省局。不斷提升疫苗全生命周期質量管理能力,更好保障公眾用藥安全。 

  會議要求駐地稽查處要強化服務意識和責任擔當,嚴格實施派駐檢查,督促企業推進信息化建設工作,不斷提升疫苗監管能力,全力推動遼寧從疫苗大省向疫苗強省發展。 

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